Colombia: con rezago en investigación clínica

En 2023, se registraron cerca de 40.000 nuevos estudios clínicos en el mundo, pero solo 100 se realizaron en Colombia.

Especialistas advierten que, si el país supera las barreras regulatorias y mejora su coordinación institucional, podría cuadruplicar su participación.

América Latina tiene una oportunidad sin explotar en el campo de la investigación clínica.

Aunque el desarrollo de ensayos clínicos representa una vía crítica para el avance de la medicina, el acceso a tratamientos innovadores y la dinamización de la economía basada en conocimiento, la región aún exhibe bajos niveles de participación frente a su potencial.

Según la Comisión Económica para América Latina y el Caribe (Cepal), países como Colombia podrían multiplicar por cuatro el número de estudios clínicos que hoy se adelantan en su territorio si logran superar cuellos de botella normativos, regulatorios e institucionales.

En Colombia, el panorama actual es poco alentador.

De acuerdo con datos del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), en la última década el país no ha registrado un crecimiento sostenido en la evaluación de protocolos de investigación: en 2014 se recibieron 85 solicitudes, y en 2024, apenas 87.

El promedio anual no supera las 91 solicitudes.

Para una nación que aspira a consolidarse como referente regional en ciencia, salud e innovación, las cifras evidencian un estancamiento preocupante.

Una de las causas está en el tiempo que toma aprobar un estudio clínico.

El Invima tarda en promedio 5,1 meses en emitir una decisión definitiva sobre los protocolos —un lapso elevado comparado con estándares internacionales— y parte del problema radica en que la regulación vigente sobre investigación en salud en Colombia no ha sido actualizada en más de 15 años.

Esta obsolescencia normativa reduce la competitividad del país frente a economías que ya armonizaron sus marcos legales con estándares internacionales.

“La investigación clínica no solo salva vidas. También genera empleo calificado, atrae inversión extranjera y posiciona a los países en la economía del conocimiento”, aseguró Ignacio Gaitán Villegas, presidente de Afidro, quien insiste en que el fortalecimiento de este ecosistema es clave para el desarrollo estratégico del país.

De hecho, a pesar de que Colombia cuenta con 162 centros certificados en Buenas Prácticas Clínicas, su participación en estudios clínicos internacionales sigue rezagada.

En 2023, de los 39.720 ensayos registrados en la base de datos mundial clinicaltrials.gov, apenas 100 tuvieron lugar en el país.

Expertos consultados coinciden en que esto se debe a problemas estructurales como la falta de articulación entre entidades, demoras en los trámites y la alta variabilidad en los comités de ética.

Estos comités —encargados de velar por el componente ético en los ensayos— presentan diferencias en tarifas, tiempos y requisitos documentales, lo que obliga a los investigadores a adaptar procesos una y otra vez, ralentizando las aprobaciones.

Además, muchos de ellos enfrentan debilidades técnicas y presupuestales que comprometen su operación.

Frente a este diagnóstico, desde Afidro se han planteado propuestas concretas: implementar estructuras centralizadas que estandaricen procesos, mejorar los canales de comunicación con el Invima, modernizar la normativa bajo estándares internacionales, y posicionar la investigación clínica como un sector estratégico con impacto en salud pública, empleo y ciencia.

“El fomento de la investigación clínica en Colombia requiere del compromiso y la articulación efectiva de todos los actores. Solo así podremos atraer inversión, mejorar la empleabilidad y ofrecer mejores tratamientos a los pacientes”, concluyó Gaitán.

Mientras tanto, la región sigue avanzando.

Países como Brasil, México y Argentina lideran la participación en ensayos clínicos en América Latina, y Colombia corre el riesgo de quedarse atrás en una industria global que mueve miles de millones de dólares y tiene impactos directos en la salud y la economía del conocimiento.

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